中新社杭州11月27日电 (潘勤文)浙江一名患有严重抑郁症多年、常规治疗收效甚微的患者，通过植入小型脑机接口装置，目前已处于康复边缘。
这不仅是科技奇迹，也是浙江省在医疗器械创新领域深度发展的一个缩影。从人工智能辅助诊断到手术机器人，从脑机接口到视觉重建，一大批具有国际竞争力的创新医疗设备正在加速这片沃土的崛起。
AI如何成为医生的“超级伙伴”？
传统的影像医师必须从数百张图像中手动标记和检测病灶，这需要大量的时间和工作。尤其是在图像重建方面，由经验丰富的影像医生进行手动重建是非常有必要的。我消耗。在人工智能技术的帮助下，这个过程大大缩短，并且保证了结果的准确。
在深瑞博联科技有限公司的演示室内，实时分析屏幕上的肺部CT图像，自动标记可疑病灶，并向医生提供初步诊断建议。
“我们全力探索‘AI+医疗’模式，让我们的产品成为医生的好伙伴。”该公司营销传播总监冯扬表示。公司为各级医疗机构提供全面的多模态医疗人工智能解决方案。这些产品涵盖呼吸系统、心血管系统、脑血管系统等多个全身性疾病诊断领域，已为全国数千家医疗机构提供全链路人工智能服务。
利用AI，我们实现了即兴的“三赢”提升医院医疗接待能力，加速医生成长，提升患者就医体验。
如果说AI是医生的“外挂大脑”，那么手术机器人就是医生的“钢铁躯体”。在杭州柳叶机器人有限公司展厅里，关节置换、脊柱创伤等领域的手术机器人被精心展示。采用完全国产的设备，实现了亚毫米级的术前三维规划和高精度手术。
手术机器人。图片来源：潘勤文 该公司市场部产品总监张焕宇表示，与传统手术相比，手术机器人具有精准、微创、高效率、高重复性等重要优势。这些可以大大提高手术质量，缩短患者康复时间，给患者带来更好的治疗效果。
脑机接口如何理解电子运动并重塑感知？
脑机接口作为一项前沿技术，正在开辟医疗应用的新领域。
杭州青石拥军医疗器械有限公司专注于全球难治性重度抑郁症问题。
“顽固性重度抑郁症约占抑郁症患者的30%。我们研发的具有自主知识产权的紧凑型无线脑机接口治疗系统，通过校准情绪标记、选择个性化治疗目标、优化闭环刺激参数三大独特核心技术，为这些患者提供个性化治疗方案。”首席执行官胡雄杰表示。
杭州温馨佳电子科技有限公司也深耕脑机接口领域，并在高分辨率视觉脑机接口领域取得了进展。在不久的将来，视障人士的视力将不会长久蒙古包只是一个白日梦。
“脑机接口技术”分为信号读取和信号写入两个方向。该公司专注于视觉再造，包括向大脑写入信号和读取神经动作电位信号。闭环控制。未来脑机接口将在感觉修复领域有更多的应用，包括视觉、听觉、触觉、嗅觉等的重建。”该公司副总裁林科解释道。
以视觉重建为例，其原理是通过外部设备采集图像信息，将图像信息转换为电信号，通过神经编码和解码算法刺激神经细胞，最终将信号传输到视觉皮层，实现一定程度的视觉恢复。
如何在“无人区”绘制“安全轨迹”？鉴于创新医疗器械的发展，监管创新也很重要。
电流目前，带有脑机接口的医疗设备尚未获准在中国销售。今年9月，国家药监局正式公布了首个脑机接口医疗器械标准——《采用脑机接口技术的医疗器械术语表》，有别于传统产品上市后制定标准的做法。
“创新产品面临的最大问题是缺乏有效的验证方法和评价标准，”浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长刘显明坦言：“作为监管部门，我们需要加快新监管工具、新方法、新标准的研发。”
为此，今年8月，浙江省食品药品监督管理局公布了《深化医疗器械监管改革支持医疗器械创新的若干措施》“重点领域”，全程支持医疗机器人、脑机接口医疗器械、人工智能医疗器械、高端医学影像器械等九个重点领域医疗器械创新发展质量。
浙江装备创新展厅展出的口腔颌面专用3D锥形束CT设备。图片来源：潘勤文。
从人工智能辅助诊断到提高基层医疗水平，到让复杂手术更加精准、安全的手术机器人，再到为神经系统疾病患者带来新希望的脑机接口，每一次进步的背后，都是技术和监管创新“双向流”的结果。
近日，浙江省食品药品监管局联合七部门联合印发了《关于全面深化浙江省药品医疗器械监管改革促进高水平药品医疗器械监管改革的实施意见》。千方百计通过部门政策综合统筹协调，畅通生物医药产业链。未来，卫生部将继续深化医疗器械监管改革，完善创新服务体系，推动“政产学研医”协同创新，加快科技成果转化和产业化。(完)
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